유효 성분: 펜타닐
Fentanyl Zentiva 25 마이크로그램/h 경피 패치
Fentanyl Zentiva 50 마이크로그램/h 경피 패치
Fentanyl Zentiva 75 마이크로그램/h 경피 패치
Fentanyl Zentiva 100 마이크로그램/h 경피 패치
펜타닐을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
약의 이름은 Fentanyl Zentiva 경피 패치입니다. 이 전단지에서는 Fentanyl Zentiva 또는 그냥 패치라고 합니다. 패치는 심각하고 지속적인 통증을 완화하는 데 도움이 됩니다.
Fentanyl Zentiva 경피 패치에는 펜타닐이라는 약이 들어 있습니다. 펜타닐은 아편제라는 강력한 진통제 그룹에 속합니다.
약은 패치에서 피부를 통해 몸으로 천천히 전달됩니다.
Fentanyl을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 일반 의약품
다음과 같은 경우 Fentanyl Zentiva 경피 패치를 사용하지 마십시오.
- 펜타닐 또는 섹션 6에 나열된 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있습니다.
- 그가 겪는 고통은 오래가지 못한다. - 예를 들어 뇌 외상으로 인해 중추 신경계(뇌 및 척수)가 심하게 손상된 경우;
- 호흡 곤란(호흡이 느리고 약해짐)이 있고 비정상적으로 졸린 경우.
위의 조건 중 하나라도 귀하 또는 귀하의 자녀에게 적용되는 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Fentanyl Zentiva를 사용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
사용상의 주의사항 펜타닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반의약품
Fentanyl Zentiva 경피 패치를 사용하기 전에 알아야 할 사항
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 이전에 오피오이드 진통제를 사용한 적이 있는 2세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다.
귀하의 자녀가 패치를 처방받은 경우 아래의 "귀하의"라는 용어는 "귀하의 자녀"로 이해해야 합니다.
Fentanyl Zentiva를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. Fentanyl Zentiva는 어린이에게 생명을 위협하는 의약품입니다.
이것은 사용하지 않은 경피 패치에도 적용됩니다. 이 약의 형태는 어린이에게 매력적일 수 있으며 경우에 따라 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
펜타닐 젠티바는 처방된 아편유사제를 일상적으로 사용하지 않는 사람들에게 부작용이 있을 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 펜타닐의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음을 사용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 기타 아편유사제 진통제(브루페노르핀, 날부핀 또는 펜타조신)와 같은 기타 진통제
- 숙면에 도움이 되는 약
- 진정에 도움이 되는 약(진정제) 및 정신 장애용 약
- 근육을 이완시키는 약
- 우울증 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신)
- 우울증 치료에 사용되는 일부 의약품(MAOI라고 함). 이 약을 중단한 후 14일 동안 펜타닐 젠티바를 사용해서는 안 됩니다.
- 우울증 치료에 사용되는 약, 네파조돈
- 일부 항히스타민제(특히 졸리게 만드는 항히스타민제)
- 에리트로마이신, 클라리스로마이신 또는 트롤안도마이신과 같은 감염 치료에 사용되는 일부 항생제
- 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸 또는 보리코나졸과 같은 진균 감염 치료에 사용되는 의약품
- 리토나비르 또는 넬피나비르와 같은 HIV 감염 치료에 사용되는 의약품
- amiodarone, diltiazem 또는 verapamil과 같은 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 의약품
- 리팜피신(결핵 치료용)
- 간질 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인).
세로토니아 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 MAO 억제제로 알려진 특정 약물을 우울증 치료에 사용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 의사는 펜타닐의 병용이 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군 발병 위험을 증가시킬 수 있으므로 이러한 약의 사용을 알아야 합니다.
의사는 Fentanyl Zentiva를 사용하는 동안 어떤 약이 안전한지 알고 있습니다.위에 나열된 이러한 유형의 약을 복용 중이거나 위에 나열된 특정 유형의 약을 중단한 경우 복용량에 영향을 미칠 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 할 수 있습니다. 필요한 펜타닐.
위의 사항이 자신에게 해당되는지 확실하지 않은 경우 Fentanyl Zentiva를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
수술 또는 임상 검사
마취제를 투여할 계획이라면 의사나 치과 의사에게 Fentanyl Zentiva를 사용하고 있다고 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Fentanyl Zentiva 경피 패치
먼저 의사와 상의하지 않는 한 술을 마시지 마십시오. Fentanyl Zentiva는 졸리거나 호흡을 훨씬 느리게 만들 수 있습니다. 음주는 이러한 효과를 악화시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
패치를 다른 사람에게 양도
패치는 의사가 처방한 사람의 피부에만 사용해야 합니다. 밀접 접촉 또는 같은 침대의 공유로 인해 패치가 사용자의 가족 구성원에게 우발적으로 부착되었다는 보고가 있었습니다. 패치를 다른 사람(특히 어린이)에게 붙이면 과다 복용을 유발할 수 있습니다. 패치가 다른 사람의 피부에 붙은 경우 즉시 패치를 제거하고 의사에게 연락하십시오.
- 다른 강력한 진통제와 마찬가지로 Fentanyl Zentiva는 졸음을 유발할 수 있으며 호흡이 느려지거나 약해질 수 있습니다. 매우 드물게 이러한 호흡 곤란은 강력한 모르핀 관련 진통제(예: 펜타닐 젠티바) 또는 모르핀 자체를 사용한 적이 없는 사람들에게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 파트너 또는 간병인이 귀하 또는 귀하의 자녀가 훨씬 더 천천히 또는 약하게 호흡하는 것을 알아차리면:
- 패치 제거
- 의사에게 연락하거나 가까운 병원에 직접 가십시오.
- 최대한 움직이고 이야기하기
- Fentanyl Zentiva를 바르는 동안 열이 나면 의사와 상담하십시오. 약이 피부를 통과하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 온열 패드, 뜨거운 물병, 전기 담요, 온열 매트리스가 있는 침대, 온열 또는 태닝 램프, 강렬한 태양, 장기간의 뜨거운 목욕, 사우나 또는 뜨거운 물이 있는 수영장과 같은 직접적인 열에 패치를 노출시키지 마십시오. 피부를 통해 약의.
- 다음과 같은 경우가 있거나 한 적이 있는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
- 폐 또는 호흡 문제
- 심장, 혈압 또는 혈액량, 간 또는 신장 문제
- 뇌종양
- 지속적인 두통 또는 뇌 손상
의사가 더 주의 깊게 검사해야 할 수도 있습니다.
- 당신이 매우 아프거나 매우 마른 사람이거나 노인이라면 패치의 영향에 더 민감 할 수 있습니다
- 중증 근무력증으로 알려진 근육이 약하거나 쉽게 피로해지는 상태가 있는 경우 펜타닐 젠티바를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 다른 많은 강력한 진통제와 마찬가지로 패치를 반복적으로 사용하면 약물 내성이나 약물 의존성이 나타날 수 있습니다.
- 알코올, 처방약 또는 불법 약물을 남용하거나 중독된 경우 의사와 상담하십시오.
- Fentanyl Zentiva는 변비를 유발할 수 있으므로 의사나 약사와 상의하여 변비 예방 방법을 알려줄 것입니다.
위에 해당하는 사항이 있는지 확실하지 않은 경우 Fentanyl Zentiva를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년
Fentanyl Zentiva는 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
펜타닐 젠티바는 이전에 모르핀과 같은 강력한 진통제로 치료받은 적이 없는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
다른 유형의 패치
사용 가능한 다른 유형의 펜타닐 경피 패치가 있지만 완전히 동일하지는 않습니다. 패치가 이전에 사용한 것과 다르게 보이면 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 산모가 펜타닐을 장기간 사용한 후 태어난 아기가 금단증상을 나타냈다는 보고가 있습니다. 펜타닐 젠티바는 약이 아기의 호흡에 영향을 줄 수 있으므로 출산 중에는 사용해서는 안 됩니다. 펜타닐 젠티바를 복용하는 동안 수유를 하지 마십시오 펜타닐 젠티바 패치를 제거한 후 3일 동안은 수유를 하지 마십시오.
임신 또는 수유 중 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
펜타닐 젠티바는 당신을 졸리게 만들 수 있습니다. 그런 일이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
용법 및 사용방법 펜타닐 사용방법 - 일반의약품 : 용법
이 약은 항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
패치의 사용 및 교체
- 각 패치에 최소 3일(72시간) 동안 충분한 약이 있습니다.
- 의사가 달리 지시하지 않는 한 항상 3일째에 패치를 변경해야 합니다.
- 새 패치를 적용하기 전에 항상 이전 패치를 제거하십시오
- 3일(72시간)마다 항상 같은 시간에 패치를 변경합니다.
- 하나 이상의 패치를 사용하는 경우 모든 패치를 동시에 변경하십시오.
- 패치를 적용한 요일, 날짜 및 시간을 기록하여 언제 변경해야 하는지 기억하십시오.
- 다음 표는 패치를 변경할 요일을 보여줍니다.
패치 적용 패치를 동시에 변경하십시오. 월요일 목요일 화요일 금요일 수요일 토요일 목요일 일요일 금요일 월요일 토요일 화요일 일요일 수요일
패치 적용 위치
성인
- 아이의 상체나 팔의 평평한 표면에 패치를 붙입니다.
- 아이가 만지거나 제거하는 것을 어렵게 하기 위해 항상 등 상부에 패치를 붙이십시오.
- 패치가 피부에 부착된 상태로 남아 있는지 자주 확인하십시오.
- 생명을 위협하거나 치명적일 수 있으므로 자녀가 패치를 제거하고 입에 넣지 않는 것이 중요합니다.
- 패치가 완전히 적용되려면 시간이 걸릴 수 있습니다. 따라서 패치가 효과를 발휘할 때까지 자녀에게 추가 진통제가 필요할 수 있습니다. 이것이 필요한 경우 의사가 알려줄 것입니다.
- 어린이는 다음과 같은 후 최대 48시간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 첫 번째 패치 적용
- 고용량 패치 적용
귀하 또는 귀하의 자녀를 위해 다음과 같이 패치를 붙이지 마십시오.
- 같은 지역을 두 번 연속으로
- 움직이는 피부, 베인 피부, 잡티 또는 기타 피부 결함이 있는 민감한 피부 부위
- 털이 많은 피부. 수염이 있으면 면도하지 말고(면도는 피부를 자극할 수 있음), 대신 가능한 피부에 가깝게 수염을 자릅니다.
피부의 같은 부위에 패치를 적용하기까지 며칠이 걸립니다.
패치 적용
1단계: 피부 준비
- 패치를 맨 위에 바르기 전에 피부가 완전히 건조하고 깨끗하며 냉각되었는지 확인하십시오.
- 세안이 필요한 경우 찬물만 사용하세요.
- 패치를 적용하기 전에 비누 또는 기타 클렌저, 크림, 폼, 오일 또는 활석을 사용하지 마십시오.
- 뜨거운 목욕이나 샤워 후 패치를 피부에 직접 붙이지 마십시오.
2단계: 봉지 개봉
- 각 패치는 자체 주머니에 밀봉되어 있습니다.
- 봉지를 열기 위해 찢거나 자르십시오.
- 향 주머니의 가장자리를 부드럽게 자르거나 완전히 찢습니다(가위를 사용하는 경우 패치가 손상되지 않도록 가능한 한 향 주머니 가장자리에 가깝게 자릅니다.
- 봉지를 개봉하기 위해 양쪽을 잡고 당깁니다.
- 패치를 받아 즉시 사용
- 사용한 패치는 나중에 폐기할 수 있도록 주머니를 비워 두십시오.
- 각 패치를 한 번만 사용하십시오.
- 사용할 준비가 될 때까지 패치를 주머니에서 꺼내지 마십시오.
- 패치에 손상이 있는지 확인
- 패치가 갈라지거나 잘리거나 손상된 것 같으면 사용하지 마세요.
- 패치를 자르거나 나누지 마십시오.
3단계: 껍질을 벗기고 누릅니다.
- 패치가 헐렁한 옷으로 덮여 있고 꽉 끼거나 탄력 있는 밴드 아래에 붙어 있지 않은지 확인하십시오.
- 패치 중앙에서 플라스틱 뒷면의 절반을 조심스럽게 떼어냅니다. 패치의 끈적한 면을 만지지 마십시오.
- 패치의 끈적한 부분을 피부에 눌러
- 뒷면의 다른 부분을 제거하고 손바닥으로 전체 패치를 피부에 누릅니다.
- 최소 30초 동안 유지합니다. 특히 여백이 잘 붙어 있는지 확인하십시오.
4단계: 패치 폐기
- 패치를 제거한 직후, 접착제가 도포된 면이 저절로 닫히도록 반으로 다시 접습니다.
- 패치를 원래의 봉지에 넣고 가정용 쓰레기에 버리십시오.
- 사용한 패치에는 어린이에게 위험할 수 있는 약이 포함되어 있으므로 사용한 패치는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
5단계: 세척
- 이후 깨끗한 물로 손을 씻으십시오.Fentanyl Zentiva 패치에 대해 자세히 알아보십시오.
- 첫 번째 패치가 완전히 작동하는 데 최대 1일이 소요될 수 있습니다.
- 의사는 첫날 또는 그 이상 동안 두 번째 진통제를 줄 수 있습니다.
- 그 후 패치는 계속해서 통증을 완화하여 다른 진통제 복용을 중단할 수 있도록 도와야 하지만 의사가 때때로 다른 진통제를 처방할 수도 있습니다.
패치 변경을 잊은 경우
- 잊었다면 바로 패치를 변경하고 요일과 시간을 기록해 두었다가 평소와 같이 3일(72시간) 후에 다시 패치를 변경합니다.
- 패치 교체가 너무 늦는 경우 추가 진통제가 필요할 수 있으므로 의사와 상의해야 하지만 추가 패치를 착용하지 마십시오.
패치가 떨어지면
- 패치를 교체하기 전에 패치가 떨어지면 즉시 새 패치를 붙이고 날짜와 시간을 기록해 두십시오.
- 그의 상체 또는 팔
- 아기의 등 위쪽
- 다른 패치로 변경하기 전에 3일(72시간) 더 둡니다.
- 패치가 계속 떨어지면 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
패치가 다른 사람에게 붙는 경우
- 패치를 처방받은 사람의 피부에만 사용하십시오.
- 특히 침대를 함께 사용하거나 밀접하게 접촉하는 동안 패치가 벗겨져 다른 사람이나 어린이에게 붙지 않도록하십시오.
- 패치가 실수로 다른 사람에게 붙은 경우 즉시 제거하고 의사에게 연락하십시오.
언제까지 패치를 사용해야 하나요?
Fentanyl Zentiva 패치는 오래 지속되는 통증을 위한 것입니다. 의사가 사용 기간을 알려줄 것입니다.
통증이 심해지면
- 이러한 패치를 사용하는 동안 통증이 악화되면 의사는 더 높은 강도의 패치를 처방하거나 추가 진통제(또는 둘 다)를 제공할 수 있습니다.
- 패치 강도의 증가가 효과가 없으면 의사는 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
패치 사용을 중단하려면
- 이 패치 사용을 중단하기 전에 의사와 상담하십시오
- 오래 사용하다 보면 몸에 익숙해질 수 있습니다. 갑자기 멈추면 몸이 아플 수 있다
- 패치 사용을 중단한 경우 의사에게 먼저 묻지 않고 다시 시작하지 마십시오. 다시 시작할 때 다른 강도의 패치가 필요할 수 있습니다.
패치 사용 중 일상 활동
- 패치는 방수
- 패치를 착용한 상태에서 샤워나 목욕을 할 수 있지만 패치를 문지르지 마십시오.
- 의사가 동의하면 패치를 적용하는 동안 체조 또는 스포츠를 할 수 있습니다.
- 패치를 적용하는 동안 수영할 수 있지만:
- 뜨거운 물이 있는 수영장을 사용하지 마십시오
- 패치 위에 고무줄이나 꽉 끼는 밴드를 두지 마십시오.
- 열 패드, 뜨거운 물병, 전기 담요, 온수 침대, 온열 또는 태닝 램프, 강렬한 태양, 장기간의 뜨거운 목욕 또는 사우나와 같은 직접적인 열원에 패치를 노출시키지 마십시오.이는 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 피부.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Fentanyl을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
2개 이상의 패치를 붙였거나 패치의 강도가 잘못된 경우 패치를 제거하고 의사와 상담하거나 가까운 병원을 방문하세요. 과다 복용의 징후에는 호흡 곤란 또는 얕은 호흡, 피로, 과도한 졸음, 명확하게 생각하지 못함, 정상적으로 걷거나 말할 수 없음, 현기증, 현기증 또는 혼란감이 포함됩니다.
부작용 Fentanyl - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 증상이 나타나거나 의심되는 경우 패치를 제거하고 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원을 방문하여 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다.
- 비정상적으로 졸리면 평소보다 천천히 또는 약하게 호흡하십시오. 매우 드물게 이러한 호흡 곤란은 특히 이전에 강력한 아편유사 진통제(펜타닐 또는 모르핀 등)를 사용한 적이 없는 환자에게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 파트너 또는 간병인이 귀하 또는 귀하의 아기가 더 천천히 또는 약하게 호흡하는 것을 알아차리면 위의 지침을 따르고 가능한 한 많이 움직이며 이야기하십시오.
- 얼굴이나 목이 갑자기 붓고 심한 자극, 피부가 붉어지거나 물집이 생깁니다. 이것은 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다. 이것은 소수의 사람들에게만 발생합니다.
- 경련, 발작.이러한 효과는 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 의식 감소 또는 의식 상실, 이러한 효과는 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
다음과 같은 부작용이 보고되었습니다
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 속이 메스꺼움(메스꺼움), 속이 메스꺼움(구토), 변비
- 현기증, 졸음 또는 잠을 잘 수 없음
- 두통
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응
- 비정상적인 심장 박동(심계항진이라고도 함), 빠른 심장 박동
- 고혈압 - 식욕 부진 또는 구강 건조
- 진정, 긴장, 걱정 또는 우울감
- 혼란, 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것)
- 얼얼한 느낌, 떨림, 현기증
- 근육 경련
- 복통, 소화불량, 배뇨곤란
- 설사
- 식은땀이 많이 나고 식은땀이 난다.
- 전반적인 불쾌감, 피로감, 약점
- 손, 발목 또는 발의 붓기
- 가려운 피부, 발진 또는 붉은 피부
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 독감과 유사한 증상
- 낮은 심박수
- 저혈압
- 특히 피부의 민감도 감소
- 흐린 시야
- 피부의 푸르스름한 색조
- 동요, 방향 감각 상실, 흥분 또는 비정상적으로 평온한 느낌
- 기억 상실, 말하기 어려움
- 패치 적용 부위의 습진 및/또는 피부염을 포함한 기타 피부 질환
- 성기능 장애
- 장의 완전한 폐쇄
- 근육 수축
- 발열, 체온 변화
- 약물 금단 효과(예: 아프거나, 아픈 느낌, 설사, 불안 또는 오한)
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 동공이 좁아져 시야가 흐려짐
- 딸꾹질
- 소장 또는 대장의 부분 폐쇄
- 불규칙한 심장 박동
- 혈관 확장
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 고통스러운 부기 - 조정 및 균형 상실
- 졸린
- 방광 통증, 낮 동안 정상보다 소변량 감소
소아(18세 이하)를 대상으로 한 임상 시험에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 느끼거나 아프다
- 변비, 설사
- 가려움
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응
- 식욕부진, 복통
- 수면 곤란, 졸음, 피로, 허약감
- 걱정 또는 우울감, 환각(없는 것을 보거나 듣는 것) 현기증
- 떨림, 특히 피부의 감각 감소
- 마른 입
- 발진, 과도한 발한, 피부 발적
- 근육 경련
- 소변을 보기 어려움
- 손, 발목 또는 발의 붓기
- 패치 적용 부위의 피부 반응
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 착란
- 따끔거림
- 동공의 크기 감소
- 어지러운
- 피부의 푸르스름한 변색, 습진 및/또는 패치 적용 부위의 피부염을 포함한 기타 피부 질환
- 약물 금단 효과(예: 아프거나, 아픈 느낌, 설사, 불안 또는 오한) 독감 유사 증상
이러한 부작용이 발생하면 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
피부 발진, 가려움증 또는 발한(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음). 패치를 적용한 부위의 피부에 약간의 발진, 발적 또는 가려움증이 나타날 수 있습니다. 이것은 일반적으로 경미하며 패치를 제거한 후에 해결됩니다. 이것이 일어나지 않거나 패치가 피부에 매우 자극적이면 의사에게 알리십시오.
임산부가 임신 중 장기간 펜타닐을 사용한 후 신생아에서 금단 현상이 나타났다는 보고가 있습니다.
많은 다른 강력한 진통제와 마찬가지로 패치를 반복적으로 사용하면 약물 내성이나 중독이 발생할 수 있습니다.
부작용이 발생한 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
다른 진통제에서 Fentanyl Zentiva 패치로 전환하면 권태감, 속이 메스꺼움, 설사, 불안 또는 오한과 같은 효과가 발생할 수 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 의사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약을 사용한 후에도 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 사용 후에도 경피 패치에 다량의 활성 성분이 남아 있습니다.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
패치 취급
사용한 패치는 패치의 끈적한 부분이 접착되도록 접어서 안전하게 폐기해야 합니다. 사용하거나 사용하지 않은 패치가 우발적으로 노출되면 특히 어린이의 경우 치명적인 결과를 초래할 수 있으므로 사용하지 않은 패치는 약국(병원)에 반품해야 합니다.
Other_information "> 기타 정보
펜타닐 젠티바가 함유하는 것
- 유효성분은 펜타닐
Fentanyl Zentiva 25 마이크로그램/h 경피 패치
각 패치는 시간당 25마이크로그램의 펜타닐을 방출하며 각 7.5cm2 패치에는 4.125mg의 펜타닐이 들어 있습니다.
Fentanyl Zentiva 50 마이크로그램/h 경피 패치
각 패치는 시간당 50마이크로그램의 펜타닐을 방출하며 15cm2의 각 패치에는 8.25mg의 펜타닐이 들어 있습니다.
Fentanyl Zentiva 75 마이크로그램/h 경피 패치
각 패치는 시간당 75마이크로그램의 펜타닐을 방출하며 22.5cm2의 각 패치에는 12.375mg의 펜타닐이 들어 있습니다.
Fentanyl Zentiva 100 마이크로그램/h 경피 패치
각 패치는 시간당 100마이크로그램의 펜타닐을 방출하며, 각 30cm2 패치에는 16.5mg의 펜타닐이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다. 접착층: 폴리아크릴레이트 접착층. 기재 필름: 폴리프로필렌 시트, 청색 인쇄 잉크.
이형막: 폴리에틸렌 테레프탈레이트(실리콘화) 시트.
펜타닐 젠티바 경피패치의 외형과 내용물
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 피부에 부착할 수 있는 접착 표면이 있는 투명한 경피 패치입니다. 경피 패치에는 강도를 나타내는 파란색 인쇄가 있습니다.
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 3, 5, 10 또는 20개의 경피 패치 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
노트
Fentanyl Zentiva 경피 패치로 필요한 모든 강도를 달성하는 것은 불가능합니다. 이러한 다양한 복용량을 달성할 수 있는 다른 펜타닐 패치가 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
펜타닐 젠티바 트랜더말 패치
02.0 질적 및 양적 구성 -
Fentanyl Zentiva 25mcg/h 경피 패치
모든 패치는 시간당 25mcg의 펜타닐을 방출하며, 각 7.5cm² 패치에는 4.125mg의 펜타닐이 들어 있습니다.
Fentanyl Zentiva 50mcg/h 경피 패치
모든 패치는 시간당 50mcg의 펜타닐을 방출하며 15cm²의 각 패치에는 8.25mg의 펜타닐이 들어 있습니다.
펜타닐 젠티바 75mcg/h 경피 패치
모든 패치는 시간당 75mcg의 펜타닐을 방출하며 22.5cm²의 각 패치에는 12.375mg의 펜타닐이 포함되어 있습니다.
펜타닐 젠티바 100mcg/h 경피 패치
모든 패치는 시간당 100mcg의 펜타닐을 방출하며 30cm²의 각 패치에는 16.5mg의 펜타닐이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경피 패치
펜타닐 젠티바 25mcg/h 경피 패치
보호 필름에 파란색 인쇄가 있는 투명하고 무색 패치: "펜타닐 25 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 50mcg/h 경피 패치
보호 필름에 파란색 인쇄가 있는 투명하고 무색 패치: "펜타닐 50 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 75mcg/h 경피 패치
보호 필름에 파란색 인쇄가 있는 투명하고 무색 패치: "펜타닐 75 mcg/h".
Fentanyl Zentiva 100mcg/h 경피 패치
보호 필름에 파란색 인쇄가 있는 투명하고 무색 패치: "펜타닐 100 mcg/h".
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 다음과 같이 표시됩니다.
성인:
• 아편유사 진통제로만 적절히 관리할 수 있는 심한 만성 통증
어린이들:
- 아편유사제 치료를 받는 2세 이상 소아의 중증 만성 통증의 장기 관리.
04.2 용법 및 투여방법 -
경피용
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 몸통이나 팔뚝의 매끄러운 표면에 있는 비자극성, 비조사형 피부에 적용해야 합니다. 어린 아이들의 경우, 아이가 제거할 가능성을 최소화하기 위해 등 위쪽이 패치를 적용하기에 가장 적합한 곳입니다. 털이 없는 부위를 선택해야 합니다. 이것이 불가능할 경우, 도포 전에 도포 부위에 존재하는 털을 다듬어야 합니다(제모하지 않음). Fentanyl Zentiva 경피 패치를 적용하기 위해 선택한 부위를 패치를 적용하기 전에 세척해야 하는 경우, 물로 세척해야 합니다. 비누, 오일, 로션 또는 피부를 자극하거나 그 특성을 변경할 수 있는 기타 물질을 사용해서는 안 됩니다. 패치를 적용하기 전에 피부가 완전히 건조되어야 합니다. 패치는 사용 전 확인이 필요하며, 잘리거나 갈라지거나 손상된 패치는 사용하지 마십시오.
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 먼저 노치(향낭 라벨의 화살촉 근처에 있음)를 접은 다음 포장 재료를 조심스럽게 찢어서 보호 포장에서 제거해야 합니다. 가위를 사용하여 포장을 여는 경우 절단해야 합니다. 패치 내부를 손상시키지 않도록 밀봉된 가장자리에 가깝게 합니다.
펜타닐 젠티바 경피패치는 봉인된 파우치에서 꺼낸 직후에 부착해야 하며, 패치의 끈적한 면은 만지지 않도록 하고, 보호층을 모두 제거한 후, 경피패치는 적용 부위에 손바닥으로 꾹꾹 눌러주어야 합니다. 약 30초 동안 특히 가장자리 주변이 완전히 밀착되었는지 확인합니다. 그런 다음 깨끗한 물로 손을 씻습니다.
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 연속 72시간 동안 유지되어야 합니다. 그런 다음 이전 경피 패치를 제거한 후 다른 피부 부위에 새 패치를 적용해야 하며, 동일한 피부 부위에 새 패치를 적용하려면 며칠이 걸릴 수 있습니다.
지속적인 치료의 필요성은 정기적으로 평가되어야 합니다.
시작 용량의 선택
Fentanyl Zentiva 경피 패치의 적절한 시작 용량은 환자의 현재 아편유사제 사용을 기반으로 해야 합니다.
아편유사제 내성이 있는 환자에게 펜타닐 젠티바 경피 패치를 사용할 것을 권장합니다. 고려해야 할 다른 요소는 체질량, 연령 및 쇠약 정도 및 아편유사제 내성 정도를 포함한 환자의 현재 일반 상태 및 의학적 상태입니다.
성인
아편유사제 내성 환자
경구 또는 비경구 아편유사제에서 펜타닐 젠티바 경피 패치로의 아편유사제 내성 환자의 전환에 대해서는 다음 표를 참조하십시오. 동등진통 효능의 전환 아래에 표시됩니다. 따라서 필요한 경우 용량을 12.5 또는 25mcg/h의 증분으로 증량하여 반응 및 필요한 추가 진통제 용량에 따라 펜타닐 젠티바 경피 패치의 가장 낮은 적절한 용량을 달성할 수 있습니다.
아편제 투여 경험이 없는 환자
아편유사제 사용 경험이 없는 환자에서 Fentanyl의 정상 시작 용량은 25mcg/h를 초과해서는 안 됩니다.
Fentanyl Zentiva 경피 패치의 임상 경험은 환자에게 제한적입니다. 순진한 아편제에. 펜타닐 젠티바 경피 패치 요법이 아편유사제 경험이 없는 환자에게 적절하다고 간주되는 상황에서, 이러한 환자는 초기에 저용량 속방성 아편유사제(예: 모르핀, 히드로모르핀, 옥시코돈, 트라마돌 및 코데인)로 치료하여 동등한 진통 효과를 얻는 것이 권장됩니다. 25mcg / h의 방출 속도를 가진 Fentanyl Zentiva 경피 패치의 복용량. 그런 다음 환자는 Fentanyl Zentiva 25mcg/h 경피 패치로 치료로 전환할 수 있습니다. 그 후, 필요에 따라 용량을 12.5 또는 25mcg/h 증분으로 증량하여 반응 및 추가 진통제의 필요성에 따라 Fentanyl Zentiva 경피 패치의 가장 적절한 용량에 도달할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
등진통력 변환
• 이전 24시간 이내에 필요한 진통제 용량을 계산합니다.
• 이 양을 표 1을 사용하여 모르핀 등가물의 경구 투여량으로 환산합니다. 모든 경구 및 근육내(IM) 투여량은 진통 효과를 위해 10mg의 모르핀 IM과 동등한 것으로 간주됩니다.
• 동등진통 모르핀 용량의 24시간 계산에 해당하는 Fentanyl Zentiva 경피 패치 강도를 도출하려면 다음과 같이 표 2 또는 표 3의 용량 환산을 사용하십시오.
표 2는 모르핀 또는 다른 속방성 아편유사제의 경구 용량이 몇 주에 걸쳐 정의되었고 아편유사제 순환이 필요한 성인 환자를 위한 것입니다(경피 펜타닐에 대한 경구 모르핀의 전환 비율은 대략 150:1임).
표 3은 장기간 안정적이고 내약성이 좋은 오피오이드 요법을 갖고 오피오이드 순환(경피 펜타닐에 대한 경구 모르핀의 전환 비율이 대략 100:1임)이 필요한 오피오이드 내성이 높은 성인 환자를 위한 것입니다.
표 2와 3은 경피 펜타닐에서 다른 아편유사제 치료로 전환하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
표 1: 동등진통 효능의 전환
* 상대적 효능을 정의하기 위해 나열된 각 물질의 IM 용량을 모르핀과 비교한 단일 용량 연구를 기반으로 합니다. 경구 투여량은 비경구 투여에서 경구 투여로 전환할 때 권장되는 용량입니다.
** 모르핀에 대한 경구 효능/IM 효능은 만성 통증 환자의 임상 경험을 기반으로 합니다.
참고 문헌: Foley KM에서 각색. 암 통증의 치료. NEJM 1985; 313: 84-95 및 업데이트.
표 2: 펜타닐 젠티바 경피 패치의 일일 경구 모르핀 투여량¹을 기반으로 한 권장 초기 투여량¹(몇 주 동안 경구 모르핀 또는 속방성 아편유사제에 안정화되어 아편유사제 교체가 필요한 환자의 경우)
¹ 임상 연구에서 모르핀의 이러한 일일 경구 투여량 범위는 펜타닐 경피 패치로의 전환을 위한 기초로 사용되었습니다.
표 3: 1일 경구 모르핀 투여량에 따른 펜타리 젠티바 경피패치의 권장 시작용량(장기간 동안 안정적이고 내약성이 좋은 아편유사제 치료를 받고 아편유사제 순환이 필요한 환자)
펜타닐 젠티바 경피패치의 진통효과가 나타날 때까지 기존의 진통치료를 점진적으로 중단해야 한다. 그 지점까지 펜타닐의 혈청 농도가 점진적으로 증가하기 때문에 패치 적용 후 24시간 동안 수행해서는 안됩니다.
용량 적정 및 유지 요법
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 72시간마다 교체해야 합니다. 진통 효과와 내약성이 균형을 이룰 때까지 용량을 개별적으로 적정해야 합니다. 적용 후 48-72시간 이내에 현저한 감소를 경험한 환자의 경우 48시간 후에 펜타닐 교체가 필요할 수 있습니다. 첫 번째 적용 기간이 끝날 때 진통이 충분하지 않으면 용량을 증량할 수 있으며, 필요한 경우 용량 조절은 일반적으로 25mcg/h에서 75mcg/h까지 다음 적정 단계에 따라 수행해야 합니다: 25mcg/h , 37mcg/h, 50mcg/h, 62.5mcg/h 및 75mcg/h; 그 이후에는 추가 진통 효과(경구 모르핀 90mg/일 ≈ 펜타닐 젠티바 경피 패치 25mcg/h)와 환자의 통증 정도가 필요하지만 일반적으로 25mcg/h씩 증량해야 합니다. 원하는 용량을 달성하기 위해 하나 이상의 Fentanyl Zentiva 경피 패치를 사용할 수 있습니다. 환자는 일시적인 통증 악화를 위해 주기적으로 속효성 진통제의 추가 용량이 필요할 수 있습니다. Fentanyl Zentiva 경피 패치의 용량이 300mcg/h를 초과하는 경우 추가 또는 대체 진통제 사용을 고려해야 합니다.
Fentanyl Zentiva 경피 패치 치료 중단
펜타닐 젠티바 경피패치 치료의 중단이 필요한 경우 다른 아편유사제와의 교체는 저용량부터 시작하여 서서히 증량해야 하는데, 이는 펜타닐 젠티바 제거 후 펜타닐의 농도가 점차 감소하여 17시간이 소요되기 때문이다. 혈청 펜타닐 농도가 50% 감소하기 위해 그 이상(섹션 5.2 참조) 일반적으로 아편유사제형 진통제의 중단은 금단 증상의 발병을 방지하기 위해 점진적이어야 합니다.
전환 또는 용량 조절 후 일부 환자에서 아편유사제 금단 증상(섹션 4.8 참조)이 발생할 수 있습니다.
표 2 및 표 3은 새로운 진통제 용량의 과대평가를 피하기 위해 펜타닐 젠티바 경피 패치를 다른 요법으로 전환하는 데 사용해서는 안 되며 잠재적으로 과다 복용으로 이어질 수 있습니다.
고령 환자에서 사용
펜타닐에 대한 정맥내 연구 데이터에 따르면 고령 환자는 청소율이 감소하고 반감기가 연장되며 젊은 환자보다 약물에 더 민감할 수 있습니다. 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
16세 이상 어린이 : 성인용으로 정해진 용량을 따르십시오.
2세에서 16세 사이의 어린이 :
펜타닐 젠티바 경피 패치는 이미 1일 30mg 이상의 모르핀을 경구 투여하고 있는 아편유사제 내성 소아 환자(2-16세)에게만 제공되어야 합니다. 경피 패치는 표 4 "1일 경구 모르핀 용량을 기준으로 한 펜타닐 젠티바 경피 패치 권장 용량"을 참조하십시오.
표 4: 모르핀의 1일 경구 복용량을 기준으로 한 펜타닐 젠티바 경피 패치의 권장 복용량¹
¹ 임상 시험에서 경구 모르핀의 이러한 1일 용량 범위는 펜타닐 경피 패치로 전환하기 위한 출발점으로 사용되었습니다.
² 25mcg/h를 초과하는 펜타닐 젠티바 경피 패치 용량으로의 전환은 성인 및 소아 환자에게 동일합니다.
매일 90mg 이상의 모르핀을 경구 투여한 어린이의 경우 임상 연구에서 제한된 정보만 사용할 수 있습니다. 소아 연구에서 펜타닐 경피 패치의 필수 용량은 다음 변환에 따라 계산되었습니다: 하루에 30mg에서 44mg의 경구 모르핀 또는 이에 상응하는 아편유사제 용량을 12게이지 펜타닐 경피 패치로 대체했습니다. 경구 모르핀(또는 이에 상응하는 것)에서 Fentanyl Zentiva 패치로 전환해야 하는 어린이에게. 과량투여가 발생할 수 있으므로 확립된 전환율을 사용하여 Fentanyl Zentiva 경피 패치에서 다른 아편유사제로 전환해서는 안 됩니다.
펜타닐 젠티바 패치의 첫 번째 용량의 진통 효과는 처음 24시간 동안 최적이 아니므로 펜타닐 경피 패치로 전환한 후 처음 12시간 동안 환자는 기존 진통제를 평소 용량으로 복용해야 합니다. 12시간 이 진통제는 임상적 필요에 따라 투여해야 합니다.
펜타닐의 최대 피크는 치료 12시간 또는 24시간 후에 달성되므로, 펜타닐 경피 패치를 시작한 후 최소 48시간 동안 또는 용량을 적정할 때까지 환자를 호흡 저하를 포함한 이상 반응에 대해 모니터링하는 것이 권장됩니다. 또한 섹션 4.4).
용량 적정 및 유지 관리
Fentanyl Zentiva 경피패치의 진통효과가 불충분하면 모르핀이나 다른 속효성 아편유사제를 추가로 투여해야 한다. 추가 진통 효과의 필요성과 소아의 통증 상태에 따라 용량을 증량할 수 있습니다. 복용량은 한 번에 12mcg/h를 사용하여 조정됩니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 기타 첨가제에 과민증.
- Fentanyl Zentiva 경피패치는 치료 불가능한 만성 통증의 치료에 적응증이 있는 서방형 제제로, 단기간 사용 시 용량 조절이 불가능하고 심한 호흡 억제 또는 생명을 위협하는.
- 중추신경계의 심각한 손상.
- 심한 호흡억제
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
심각한 이상 반응이 나타난 환자는 펜타닐 젠티바 경피 패치 제거 후 최소 24시간 이상 동안 모니터링해야 합니다. 5.2).
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 사용 전후에 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Fentanyl Zentiva 경피 패치를 절단해서는 안됩니다. 갈라지거나 잘리거나 어떤 식으로든 손상된 패치는 사용해서는 안 됩니다.
아편유사제 사용 경험이 없는 환자에서 펜타닐 젠티바의 사용은 초기 아편유사제 요법으로 사용될 때 매우 드물게 주요 및/또는 치명적인 호흡 억제 사례와 관련이 있었습니다. 아편유사제 경험이 없는 환자의 초기 치료에서 펜타닐 젠티바의 최저 용량 아편제 내성이 입증된 환자에게 펜타닐 젠티바를 사용하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
장기간의 치료가 필요한 만성 치료 불가능한 통증에 펜타닐 젠티바를 투여하는 경우, 의사는 통증 관리에 대한 지역 지침에 따라 통증 완화 및 기능 개선을 위한 치료 목표를 정의하는 것이 엄격히 권장됩니다. 이러한 목표가 달성되지 않을 경우 의사와 환자는 치료 중단에 동의해야 합니다.
호흡억제
모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 펜타닐 젠티바 경피 패치를 사용하는 일부 환자에서 심각한 호흡 억제가 발생할 수 있습니다. 이 효과가 시작된 경우 환자를 모니터링해야 합니다. 패치를 제거한 후에도 호흡 억제가 지속될 수 있습니다. 호흡 억제의 발생률은 펜타닐 용량이 증가함에 따라 증가합니다(섹션 4.9 참조). CNS 활성 약물은 호흡 억제를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
세로토닌 증후군
펜타닐 젠티바를 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 미치는 약물과 병용투여하는 경우 주의가 필요합니다.
잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 발병은 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 세로토닌성 약물, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 대사를 손상시키는 세로토닌(모노아민 산화효소 억제제 포함) 억제제(MAOI)와 병용 시 발생할 수 있습니다. ) 이것은 권장 용량에서 발생할 수 있습니다.
세로토닌 증후군은 정신 상태의 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 이상(예: 반사과다, 협응 불량, 경직) 및/또는 위장 증상(예: 구역, 구토)을 포함할 수 있습니다. , 설사).
세로토닌 증후군이 의심되는 경우 '펜타닐 젠티바 투여 중단을 고려해야 한다.
만성 폐질환
펜타닐은 다른 아편제와 마찬가지로 만성 폐쇄성 질환이나 기타 폐 질환이 있는 환자에게 더 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그러한 환자에서 아편유사제는 호흡수를 감소시키고 기도 저항을 증가시킬 수 있습니다.
약물 중독 및 남용 가능성
내성, 신체적 의존성 및 심리적 의존성은 펜타닐과 같은 아편류의 반복 투여로 발생할 수 있습니다. 아편유사제 투여 후 의인성 의존은 드뭅니다. 약물 의존/알코올 남용의 과거력이 있는 환자는 아편유사제 치료 중 의존 및 남용이 발생할 위험이 더 높습니다. 오피오이드 남용의 위험이 증가한 환자는 여전히 방출 조절형 오피오이드 제제로 적절하게 치료할 수 있습니다. 그러나 이러한 환자는 오용, 남용 또는 의존의 명백한 징후에 대한 모니터링이 필요합니다. 펜타닐의 남용은 다른 오피오이드 작용제와 같은 방식으로 발생할 수 있으며, 펜타닐 젠티바 경피 패치의 남용 또는 고의적 오용은 과다 복용 및/또는 사망으로 이어질 수 있습니다.
증가 된 두개 내압
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 증가된 두개내압, 의식 장애 또는 혼수 상태의 명백한 징후가 있는 환자와 같이 CO2 저류의 두개내 효과에 특히 민감한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 뇌종양 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심장 질환
아편류는 특히 급성 저혈량 환자에서 저혈압을 유발할 수 있습니다. 펜타닐 경피 패치로 치료를 시작하기 전에 기존의 증상성 저혈압 및/또는 저혈량증을 교정해야 하며, 펜타닐은 서맥을 유발할 수 있으므로 펜타닐 젠티바는 서맥성 부정맥 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
간장애
펜타닐은 간에서 비활성 대사 산물로 대사되기 때문에 간 장애로 인해 제거가 지연될 수 있습니다. 간 장애가 있는 환자가 펜타닐 젠티바를 사용하는 경우 펜타닐 독성 증상에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며 필요한 경우 펜타닐 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 참조).
신장 장애
펜타닐의 10% 미만은 변화 없이 신장으로 배설되며 모르핀과 달리 신장에서 배설되는 알려진 활성 대사 산물은 없습니다. 경피 펜타닐을 신장애 환자에게 투여하는 경우 펜타닐 독성 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 참조).
발열/외부 열원에 노출된 환자
약동학 모델에 따르면 체온이 40°C까지 상승하면 펜타닐 혈청 농도가 약 1/3까지 증가할 수 있습니다.
따라서 열이 있는 환자는 아편유사제 부작용에 대해 모니터링해야 하며 필요에 따라 펜타닐 경피 패치의 용량을 조절해야 합니다.
경피 시스템에서 방출되는 펜타닐 양의 잠재적인 온도 의존적 증가가 있어 과다 복용 및 사망으로 이어질 수 있습니다.
건강한 성인 대상에서 수행된 임상 약리학 연구에 따르면 Fentanyl Zentiva 경피 시스템에 열을 가하면 펜타닐의 평균 AUC 값이 120%, 평균 Cmax 값이 61% 증가했습니다.
모든 환자는 펜타닐 젠티바 경피 패치 적용 부위가 가열 패드, 온수병, 전기 담요, 온수 침대, 열 또는 태닝 램프와 같은 직접적인 외부 열원에 노출되지 않도록 해야 합니다. , 강렬한 태양, 장시간 뜨거운 목욕 , 사우나 또는 뜨거운 물이 있는 수영장에서 패치를 적용하는 동안 패치에서 펜타닐 방출이 온도에 따라 증가할 가능성이 있습니다.
다른 의약품과의 상호작용
CYP3A4 억제제와의 상호작용
펜타닐과 시토크롬 P450 3A4 억제제(리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸, 트롤리안드로마이신, 클라리스로마이신, 에리트로마이신, 넬피나비르, 네파조돈, 베라파밀, 딜티아졸)와 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 펜타닐의 병용 투여는 펜타닐 및 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 심각한 호흡 억제를 유발할 수 있는 치료 효과와 바람직하지 않은 효과 모두의 증가 또는 연장 이 상황에서는 특별한 환자 관리와 주의 깊은 관찰이 적절합니다. 따라서 환자를 면밀히 모니터링하지 않는 한 펜타닐 경피 패치와 시토크롬 P4503A4 억제제의 병용은 권장되지 않습니다.
패치 전송으로 인한 우발적 노출
패치를 착용하지 않은 사람(특히 어린이)의 피부에 실수로 펜타닐 패치를 옮기거나 패치를 착용한 사람과 침대를 함께 사용하거나 신체 접촉을 하면 비보인자에게 아편제 과다복용이 발생할 수 있습니다. 환자에게 실수로 패치를 옮기는 경우 패치를 사용하지 않은 사용자의 피부에서 즉시 패치를 제거해야 한다는 사실을 알려야 합니다(섹션 4.9 참조).
노인 환자
펜타닐에 대한 정맥내 연구 데이터에 따르면 고령 환자는 청소율이 감소하고 약물 반감기가 연장될 수 있으며 젊은 환자보다 약물에 더 민감할 수 있습니다. 펜타닐 독성 및 필요한 경우 용량을 줄였습니다(섹션 5.2 참조).
위장 시스템
아편류는 근긴장도를 증가시키고 위장관 평활세포의 추진성 수축을 감소시키며, 그 결과 펜타닐의 변비 효과를 유발할 수 있는 통과 시간이 연장됩니다. 환자에게 변비 예방 조치에 대해 알려야 하고 예방으로 완하제 사용을 고려해야 하며, 만성 변비 환자에서는 각별한 주의를 기울여야 하며, 마비성 장폐색이 있거나 의심되는 경우에는 펜타닐 젠티바의 치료를 중단해야 합니다.
소아 환자
펜타닐은 아편유사제 경험이 없는 소아 환자에게 경피 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.2 참조).경피 펜타닐의 투여량과 관계없이 심각하거나 생명을 위협하는 저환기의 가능성이 있습니다(4.2절의 표 2 참조).
경피 펜타닐은 2세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 어린이에게 사용해서는 안됩니다. Fentanyl Zentiva 경피 패치는 아편유사제에 내성이 있는 2세 이상의 어린이에게만 제공되어야 합니다(섹션 4.2 참조).
어린이의 우발적인 섭취를 방지하기 위해 Fentanyl Zentiva 경피 패치(4.2항 참조)의 적용 부위를 선택할 때 주의하고 패치의 접착력을 주의 깊게 모니터링하십시오.
패치 폐기
사용된 패치에는 활성 성분의 상당한 잔류물이 포함될 수 있습니다. 따라서 사용한 패치를 제거한 후에는 점착층이 외부에 없도록 내부에 점착층이 있는 상태로 패치를 반으로 단단히 접고 상자의 지침에 따라 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 폐기하십시오.
수유 시간
펜타닐은 모유로 배설되므로 펜타닐 젠티바를 투여하는 동안 수유를 중단해야 합니다(섹션 4.6 참조).
중증 근무력증 환자
비간질(근) 간대성 반응이 발생할 수 있습니다. 중증 근무력증 환자를 치료할 때는 주의가 필요합니다.
작용제/길항제 조합의 병용
부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
아편유사제, 진정제, 항불안제, 수면제, 전신마취제, 페노치아진, 진정제, 항정신병제, 근골격이완제, 진정제 항히스타민제, 알코올성 음료를 포함한 다른 중추신경계 억제제를 병용하면 추가적인 우울 효과, 저혈압 및 심한 호흡곤란이 발생할 수 있습니다. 진정, 혼수 또는 사망 위의 약물을 병용하는 경우 특별한 주의와 관찰이 필요합니다.
제거율이 높은 의약품인 펜타닐은 주로 CYP3A4에 의해 빠르고 광범위하게 대사됩니다. 펜타닐 경피 패치와 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸, 트롤안드로마이신, 클래리스로마이신, 에리트로마이신, 넬렘피나비르, 치료 및 부작용을 증가시킬 수 있는 펜타닐의 혈장 농도 증가 또는 둘 모두를 증가시킬 수 있는 프로롱 심각한 호흡 억제를 유발할 수 있음 이 상황에서는 특별한 환자 관리와 관찰이 필요함 CYP3A4 억제제와 경피 펜타닐의 병용 사용은 환자를 면밀히 모니터링하지 않는 한 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)와의 병용은 펜타닐의 혈장 농도를 감소시키고 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이것은 경피 펜타닐 용량의 조정이 필요할 수 있습니다. CYP3A4 유도제의 투여를 중단한 후 유도제의 효과가 점차 감소하고 펜타닐의 혈장 농도가 증가하여 치료 및 부작용 모두를 증가 또는 연장할 수 있고 심각한 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 주의 깊게 모니터링하고 용량을 조절해야 합니다. 필요한 경우 이루어져야 합니다.
작용제/길항제 조합과의 병용
부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신의 병용은 권장되지 않습니다. 이러한 물질은 내재 활성이 상대적으로 낮은 아편유사제 수용체에 대한 높은 친화력을 가지므로 펜타닐의 진통 효과를 부분적으로 길항하고 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다. 섹션 4.4).
모노아민 산화효소 억제제(MAO 억제제)
MAOI를 투여받는 환자에서 펜타닐의 병용은 권장되지 않습니다.
아편유사제 효과의 강화 또는 세로토닌 작용의 강화를 포함하여 MAO 억제제에 대한 심각하고 예상치 못한 반응이 보고되었습니다.
따라서 펜타닐은 MAO 억제제 치료를 중단한 후 처음 14일 동안은 사용하지 않아야 합니다.
세로토닌제
세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 같은 세로토닌 약물과 펜타닐 경피 패치를 병용 투여하면 잠재적으로 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다. 생명을 위협할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임산부에 대한 펜타닐 젠티바의 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다 동물 연구에서 일부 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않지만 다른 제형에서는 정맥 마취제로 투여되는 펜타닐이 태반을 통과할 수 있습니다 인간 임신의 초기 단계에서.
임산부가 임신 중에 펜타닐 젠티바를 만성적으로 사용한 신생아에서 신생아 금욕 증후군이 보고되었습니다.
펜타닐은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
따라서 분만 중 펜타닐의 사용은 급성 또는 수술 후 통증 관리에 사용해서는 안 되므로 권장되지 않습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
또한, 펜타닐이 태반을 통과할 때 분만 중 펜타닐 젠티바를 사용하면 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
펜타닐은 모유로 배설되며 모유수유아에게 진정작용과 호흡억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 펜타닐로 치료하는 동안과 경피 패치를 제거한 후 최소 72시간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Fentanyl Zentiva는 차량 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 행동을 수행하는 데 필요한 정신적 및/또는 신체적 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
펜타닐의 안전성은 11건의 임상 시험(이중 맹검 펜타닐[위약 또는 대조 약물] 및/또는 만성 악성 종양의 관리에 사용되는 공개 라벨 펜타닐[대조 또는 대조 약물 없음])에 참여한 1854명의 성인 및 소아 피험자를 대상으로 평가되었습니다. 또는 비악성 통증.
이 환자들은 적어도 1회 용량의 펜타닐을 투여받았고 안전성에 대해 평가되었습니다. 이러한 임상 시험의 안전성 데이터 풀을 기반으로, 가장 일반적으로 보고된 약물 이상 반응(ADR)(예: ≥ 10% 발생)(% 발생)은 메스꺼움(35.7%), 구토(23.2%), 변비( 23.1%), 졸음(15.0%), 현기증(13.1%), 두통 및 불면증(10.2%).
위에 표시된 이상반응과 시판 후 경험을 포함하여 이러한 임상 시험에서 펜타닐 사용으로 보고된 이상반응은 아래 표 A에 나열되어 있습니다.
표시된 빈도 범주는 다음 규칙을 사용합니다.
매우 흔함(≥1 / 10),
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 임상 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
소아과 과목
펜타닐 경피 패치로 치료한 소아 및 청소년의 이상 반응 프로파일은 성인에서 나타나는 것과 유사합니다. 심각한 질병과 관련된 통증을 완화하기 위해 아편유사제를 사용할 때 예상되는 것 외에 소아 집단에서 위험이 확인되지 않았으며, 지침에 따라 사용할 때 2세의 어린이. 소아 임상 시험에서 보고된 매우 흔한 이상 반응은 발열, 구토 및 메스꺼움이었습니다.
펜타닐 경피 패치의 안전성은 289명의 소아 피험자를 대상으로 평가되었습니다(
소아 피험자를 대상으로 한 이 3가지 임상 시험의 통합된 임상 데이터를 기반으로, 가장 흔한(즉, 10% 이상의 발생률) 약물 이상 반응(ADR)은 (% 발생률): 구토(33.9%), 메스꺼움(23.5%), 두통( 16.3%), 변비(13.5%), 설사(12.8%), 가려움증(12.8%). 표 B는 언급된 임상 연구에서 소아 대상에서 펜타닐 경피 패치로 보고된 모든 ADR을 보여줍니다.
소아 인구에 대한 표 B의 ADR에는 표 A에 사용된 것과 동일한 규칙을 사용하여 빈도 범주가 할당되었습니다.
다른 아편유사 진통제와 마찬가지로 펜타닐 경피 패치를 반복적으로 사용하면 내성, 신체적 의존성 및 심리적 의존성이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
오피오이드 금단 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 불안, 오한)은 이전의 아편유사제 진통제에서 펜타닐 경피 패치로 전환한 후 또는 치료가 갑자기 중단될 때 일부 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
산모가 임신 중에 펜타닐 경피 패치를 사용한 경우 금단 증후군이 있는 신생아에 대한 보고가 있었습니다(섹션 4.6 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
펜타닐 과다 복용의 징후는 약리학적 작용의 연장이며, 가장 심각한 영향은 호흡 억제입니다.
치료
패치 제거 및 환자의 신체적 또는 언어적 자극을 포함하여 호흡 억제를 치료하기 위해 즉각적인 대응 조치를 취해야 합니다. 이러한 작용은 날록손과 같은 특정 아편제 길항제의 투여로 이어질 수 있습니다.
과다 복용으로 인한 호흡 억제는 오피오이드 길항제의 작용 이상으로 지속될 수 있습니다.
정맥 길항제의 투여 간격은 패치를 제거한 후 재마약화될 수 있으므로 주의 깊게 고려해야 합니다. 날록손을 반복 투여하거나 지속적으로 주입하는 것이 필요할 수 있습니다.
마약 효과를 취소하면 통증이 악화되고 카테콜아민이 방출될 수 있습니다.
임상 상황이 이를 정당화하는 경우 기도의 개통을 확립하고 유지해야 하며, 가능하게는 인두 경로 또는 기관내 캐뉼러를 통해 가능하며 산소가 투여되어야 하며 필요에 따라 호흡의 보조 또는 조절이 진행되어야 합니다. "적절한 체온과 적절한 수분 섭취를 유지해야 합니다.
심각하거나 지속적인 저혈압이 발생하면 저혈량의 가능성을 고려해야 하며 적절한 비경구 수액으로 상태를 관리해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 아편제; 페닐피페리딘 유도체
ATC 코드: N02AB03
Fentanyl은 m-opioid 수용체에 대한 높은 친화성을 가진 opioid 진통제입니다.
소아 환자
경피 펜타닐의 안전성은 2세에서 18세 사이의 만성 통증 소아 환자 289명을 대상으로 하는 3건의 공개 연구에서 평가되었으며 이 중 66명이 2세에서 6세 사이였습니다. 이 연구에서 하루에 30mg에서 44mg의 용량으로 경구 투여된 모르핀은 방출 속도가 12mcg/h인 패치로 대체되었습니다.
이전에 최소 45mg 경구 모르핀 용량의 매일 아편유사제 치료를 받은 181명의 환자에게 25mcg/h 이상의 초기 용량이 사용되었습니다.
05.2 "약동학 특성 -
성인
Fentanyl Zentiva 경피 패치는 72시간 이상의 투여 기간 동안 펜타닐의 지속적인 전신 방출을 제공합니다. 펜타닐은 비교적 일정한 속도로 방출됩니다. 매트릭스와 피부의 가장 낮은 농도 사이의 농도 구배는 약물의 방출을 결정합니다.
Fentanyl Zentiva 경피 패치를 처음 적용한 후 펜타닐의 혈청 농도가 점차 증가하여 일반적으로 12시간에서 24시간 사이에 안정되고 나머지 72시간 동안 비교적 일정하게 유지됩니다. 달성된 펜타닐의 혈청 농도는 펜타닐 패치의 크기에 비례합니다. 두 번째 72시간 적용으로 동일한 크기의 패치를 후속 적용하는 동안 유지되는 정상 상태의 혈청 농도가 달성됩니다.
약동학 모델에 따르면 새 패치를 권장 72시간 적용 후가 아니라 24시간 후에 적용하면 펜타닐 혈청 농도가 14%(범위 0-26%) 증가할 수 있습니다.
분포
펜타닐은 혈장 단백질에 약 84% 결합되어 있습니다.
생체 변형
펜타닐은 제거율이 높으며 주로 간에서 CYP3A4에 의해 신속하고 광범위하게 대사됩니다. 주요 대사물질인 노르펜타닐은 활성이 없습니다. 피부는 경피 투여된 펜타닐을 대사하지 않는 것으로 보입니다.이것은 검사된 인간 각질세포 세포와 시스템에 의해 전달되는 용량의 92%가 전신 순환에서 발견되는 변하지 않은 펜타닐인 임상 연구에서 결정되었습니다.
제거
펜타닐젠티바 경피패치 제거 후, 펜타닐의 혈청 농도는 점차적으로 감소하여 24시간 적용 후 약 17시간(범위 13-22)에 약 50% 감소합니다. 72시간 적용 후, 평균 반감기 간격은 20-27시간이었습니다. 펜타닐의 지속적인 경피 흡수는 정맥 주입 후보다 혈청에서 약물의 더 느린 소실을 초래합니다. 여기서 "겉보기 반감기는 대략 7 시간(범위 3-12시간) 펜타닐은 주로 간에서 대사됩니다. 펜타닐 정맥 투여 후 72시간 이내에 펜타닐 용량의 약 75%가 소변으로 배설되며 대부분 대사 산물 형태로 10% 미만입니다. 변경되지 않은 활성 물질의 형태로 복용량의 약 9%가 주로 대사 산물로 대변에서 발견됩니다. 혈장에서 펜타닐의 결합되지 않은 부분의 평균 값은 13~21%로 추정됩니다.
특수 인구
노인
펜타닐에 대한 정맥내 연구 데이터에 따르면 고령 환자는 청소율이 감소하고 반감기가 연장될 수 있으며 젊은 환자보다 약물에 더 민감할 수 있습니다. 펜타닐 경피 패치로 수행된 연구에서 대상체 건강한 고령자는 피크 혈청 농도가 낮아지는 경향이 있고 평균 반감기 값이 약 34시간으로 연장되었지만 건강한 젊은 대상체와 크게 다르지 않았습니다. 고령자는 펜타닐 독성 징후를 주의 깊게 관찰해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조).
소아 환자
체중으로 보정된 소아 환자의 클리어런스(l/h/kg)는 2세에서 5세 사이의 어린이에서 82% 더 높은 것으로 나타났으며 6세에서 10세 사이의 어린이에서 25% 더 높은 것으로 나타났습니다. -16세, 성인과 동일한 클리어런스가 예상되는 사람 소아환자에 대해 결정된 권장용량을 고려한 결과입니다.
간장애
간경변증 환자를 대상으로 한 연구에서 50㎍/h의 펜타닐 경피 패치를 한 번 적용했을 때의 약동학을 평가했습니다. tmax와 t1/2는 변하지 않았지만, 이들 환자에서 평균 혈장 AUC C 값은 각각 약 35%와 73% 증가했습니다. 간 장애가 있는 환자는 독성 증상이 있는지 주의 깊게 관찰해야 하며 필요한 경우 펜타닐 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.4 참조).
신장 장애
신장 이식 환자에게 펜타닐을 정맥내 투여한 연구에서 얻은 데이터는 이 환자 집단에서 펜타닐 청소율이 감소할 수 있음을 시사합니다. 신장애 환자가 펜타닐 경피 패치를 투여받는 경우 펜타닐 독성 징후를 주의 깊게 관찰해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
시험관 내 연구는 다른 아편유사제 진통제와 마찬가지로 세포독성 및 대사적으로 활성화된 농도에서만 배양된 포유동물 세포에서 돌연변이 유발 효과를 보여주었습니다. 펜타닐은 설치류 및 박테리아 방법에 대한 생체 내 연구에서 평가했을 때 돌연변이의 증거를 보여주지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 2년간의 발암성 연구에서, 펜타닐은 수컷에서 33mcg/kg/일 또는 암컷에서 100mcg/kg/일까지 피하 용량에서 종양 발생의 증가와 관련이 없었습니다. 이 연구에서 AUC0-24h)는 쥐의 최대 허용 혈장 농도였습니다.
Fentail은 쥐와 토끼의 태아 발달에 미치는 영향을 평가했습니다. 암컷 랫드에 대한 일부 검사에서는 생식능력 감소, 배아 사망률 및 일시적인 발달 지연이 나타났습니다.
이러한 발견은 모체 독성과 관련이 있으며 배아 발달에 대한 약물의 직접적인 영향과는 관련이 없습니다. 이러한 변화는 100mcg/h 패치 사용 후 임상에서 관찰된 것과 동일한 정상 상태 혈장 농도(Css, rat/Css, human = 1.1)에서 관찰되었습니다. 토끼에서는 효과가 관찰되지 않았습니다. 펜타닐의 정상 상태 혈장 농도의 6.6배에 달하는 혈장 농도가 인간에서 달성되었습니다. 일일 노출 비율(AUC4-24, 토끼/인간 AUC 0-24 = 1.1)은 100을 사용한 후 임상에서 관찰된 것과 동일했습니다. 패치의 mcg / h. 최기형성 효과의 증거는 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
접착층:
폴리아크릴 접착층
강화 필름:
폴리프로필렌 시트, 청색 인쇄 잉크
이형막:
폴리에틸렌 테레프탈레이트 시트(실리콘화)
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
36개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
각 경피 패치는 개별적으로 향 주머니에 포장되어 있습니다. 적층 시트는 코팅지, 저밀도 폴리에틸렌 시트, 알루미늄 호일, Surlyn(열가소성 에틸렌-메타크릴산 공중합체)의 층(외부에서 내부로)으로 구성됩니다.
펜타닐 젠티바 25mcg/h 경피 패치
Fentanyl Zentiva 50mcg/h 경피 패치
Fentanyl Zentiva 75mcg/h 경피 패치
Fentanyl Zentiva 100mcg/h 경피 패치
3, 5, 10, 20개의 경피 패치가 들어있는 팩
7개의 경피 패치가 들어있는 팩
14개의 경피 패치가 들어있는 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
패치 적용 방법에 대한 지침은 섹션 4.2를 참조하십시오. 다른 적용 부위에 대한 안전성 및 약동학 데이터는 없습니다.
제거 후 사용한 패치는 접착면이 안쪽으로 오도록 접어 접착층이 노출되지 않도록 하여 원래의 봉지에 넣어 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 처분합니다.
패치를 적용하거나 제거한 후에만 물로 손을 씻으십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Zentiva Italia S.r.l.
비알레 보디오 37 / b
20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
펜타닐 젠티바 25mcg/h 경피 패치
3 AIC 경피 패치 n. 037609017 / 엠
5 AIC 경피 패치 n. 037609029 / 엠
10 AIC 경피 패치 n. 037609031 / 엠
20 AIC 경피 패치 n. 037609043 / 엠
Fentanyl Zentiva 50mcg/h 경피 패치
3 AIC 경피 패치 n. 037609056 / 엠
5 AIC 경피 패치 n. 037609068 / 엠
10 AIC 경피 패치 n. 037609070 / 엠
20 AIC 경피 패치 n. 037609082 / 엠
Fentanyl Zentiva 75mcg/h 경피 패치
3 AIC 경피 패치 n. 037609094 / 엠
5 AIC 경피 패치 n. 037609106 / 엠
10 AIC 경피 패치 n. 037609118 / 엠
20 AIC 경피 패치 n. 037609120 / 엠
Fentanyl Zentiva 100mcg/h 경피 패치
3 AIC 경피 패치 n. 037609132 / 엠
5 AIC 경피 패치 n. 037609144 / 엠
10 AIC 경피 패치 n. 037609157 / 엠
20 AIC 경피 패치 n. 037609169 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2007년 4월 7일
마지막 갱신 날짜: 2011년 5월 17일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 12월
11.0 RADIOPharmaceuticals의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 -
12.0 방사선 약물의 경우, 임시 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침 -