벨케이드란?
벨케이드는 보르테조밉(bortezomib) 활성 성분을 함유한 주사용 액제이다.
Velcade는 무엇에 사용됩니까?
벨케이드는 항암제다. 골수에서 발견되는 형질 세포의 암인 다발성 골수종 성인의 치료에 사용됩니다. Velcade는 다음 그룹에 사용됩니다.
- 아직 치료를 받지 않았고 골수 이식과 관련된 고용량 화학 요법을 받을 수 없는 환자. 이러한 환자에서 Velcade는 멜팔란 및 프레드니손(다발성 골수종에 대한 기타 의약품)과 함께 사용됩니다.
- 진행성(악화) 질환이 있는 환자, 다른 치료에 반응하지 않고 이미 골수 이식을 받았거나 받을 수 없는 환자. Velcade는 이 환자 그룹에서 단독으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
벨케이드는 어떻게 사용되나요?
Velcade 치료는 암 화학 요법 약물 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작 및 투여되어야 합니다. Velcade의 권장 시작 용량은 1.3 mg/m2 체표면적(환자의 키와 체중에 따라 계산됨)입니다. ). 용액은 카테터(멸균관)를 통해 정맥에 3~5초 동안 주사합니다.
멜팔란 및 프레드니손과 함께 사용하는 경우 Velcade는 6주 치료 과정의 1, 2, 4 및 5주에 주 2회 제공됩니다. 이 주기를 3회 더 반복해야 하며 그 다음에는 일주일에 한 번 5회의 주사 주기를 반복해야 합니다. 단독으로 사용하는 경우 Velcade는 3주 주기의 1주와 2주에 주 2회 투여됩니다. 치료에 완전히 반응한 환자의 경우 2개의 추가 과정을 권장하고, 치료에 부분적으로만 반응하는 환자는 최대 8개의 과정을 제공해야 합니다. 치료 과정 후 심각한 부작용이 발생하면 치료를 중단하고 용량을 변경해야 합니다.
벨케이드는 어떻게 작동합니까?
Velcade의 활성 물질인 bortezomib는 프로테아좀 억제제입니다. 즉, 유기체에 더 이상 유용하지 않은 단백질의 분해를 담당하는 세포 내부에 존재하는 복합체인 프로테아좀의 활성을 차단합니다. 저하되고 세포가 영향을 받아 죽습니다.
Velcade는 어떻게 연구되었습니까?
Velcade의 효과는 네 가지 주요 연구에서 조사되었습니다.
첫 번째 연구는 아직 치료를 받지 않았고 골수 이식과 관련된 고용량 화학 요법을 받을 수 없었던 682명의 환자를 대상으로 했습니다. 이 연구는 Velcade를 melphalan 및 prednisone에 추가한 효과를 melphalan 및 prednisone 단독의 효과와 비교했습니다.
다른 3건의 연구는 이미 한 번 이상의 치료를 받았고 마지막 치료 기간 동안 질병이 악화된 환자를 대상으로 했습니다. 다발성 골수종). 총 256명의 환자가 참여한 다른 두 연구에서 Velcade는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.
효과의 주요 측정은 치료에 반응한 환자의 수와 질병 진행까지 걸린 시간이었습니다.
Velcade는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 멜팔란 및 프레드니손에 벨케이드를 추가하면 질병 진행 시간이 증가했습니다. 벨케이드로 치료한 환자의 경우 평균 20.7개월, 멜팔란 및 프레드니손만 치료한 환자의 경우 15.0개월이 걸렸습니다.
이전에 치료를 받은 환자에서 질병 진행까지의 시간은 비교 연구에서 Velcade의 경우 평균 6.2개월, dexamethasone의 경우 3.5개월이었습니다. 다른 두 연구에서는 약 34%의 사례에서 Velcade 치료에 대한 부분적 또는 완전한 반응이 관찰되었습니다.
Velcade와 관련된 위험은 무엇입니까?
Velcade의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 대상 포진(Saint Anthony's focus), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 빈혈(혈액 내 적혈구 수 감소), 호중구 감소증입니다. (감염 시 신체를 방어하기 위해 사용되는 백혈구 수 감소), 식욕 감소, 감각 이상을 동반한 말초 신경병증(저린 감각 또는 무감각 및 따끔거림), 두통, 호흡곤란(호흡 곤란), 메스꺼움, 설사, 구토, 변비 , 발진, 근육통(근육통), 피로 및 발열(발열) Velcade로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Velcade는 보르테조밉, 붕소 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Velcade는 중증 간 질환, '급성 미만성 침윤성 폐 질환'(심각한 폐 질환) 또는 심낭 질환(심장을 포함하는 섬유낭에 영향을 미침)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Velcade가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 벨케이드의 이점이 다발성 골수종 치료에 대한 위험보다 크다고 판단하여 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Velcade는 과학적 이유로 약에 대한 포괄적인 정보를 얻을 수 없었기 때문에 '예외적 상황'에서 승인되었습니다. 유럽의약품청(EMEA)은 매년 해당 의약품에 대한 모든 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Velcade에 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Velcade를 만드는 회사는 특히 신체 내 Velcade의 분포(특히 반복 투여의 경우)와 아밀로이드증(즉, 아밀로이드라고 하는 단백질 유형의 축적)이 발병하는 환자의 위험을 조사하기 위해 추가 연구를 수행할 것입니다. 유기체에서) 또는 후자가 악화됩니다.
Velcade에 대한 기타 정보:
2004년 4월 26일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Velcade에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"의 소유자는 Janssen-Cilag International NV입니다. 2009년 2월 26일.
Velcade EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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