Zonisamide Mylan은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Zonisamide Mylan은 이차 일반화(발작이 이후에 전체 뇌로 퍼진 경우)를 포함하여 부분 발작(뇌의 한 부분에서 발생하는 발작)이 있는 환자를 치료하는 데 사용되는 약입니다. 새로 진단된 성인에게 단독으로 사용되며 이미 다른 항간질제를 복용하고 있는 성인 및 6세 이상 어린이의 '추가' 요법으로 사용됩니다.
Zonisamide Mylan은 '제네릭 의약품'입니다. 이는 조니사마이드 마일란이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 존그란이라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Zonisamide Mylan은 활성 물질 zonisamide를 포함합니다.
Zonisamide Mylan은 어떻게 사용됩니까?
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 캡슐 형태(25, 50 및 100mg)로 제공됩니다.
새로 진단된 성인에게 Zonisamide Mylan을 단독으로 사용하는 경우 권장 시작 용량은 2주 동안 1일 1회 100mg이며, 2주 간격으로 100mg씩 증량할 수 있습니다. 일반적인 유지 용량은 하루 300mg입니다.
Zonisamide Mylan이 성인의 기존 치료에 '추가' 요법으로 사용되는 경우 권장 시작 용량은 1일 2회 25mg입니다. 1~2주 후 환자의 반응에 따라 1일 50mg까지 증량한 후 매주 또는 2주마다 100mg씩 점차 증량한다. Zonisamide Mylan은 적절한 용량이 정해지면 1일 1~2회 투여할 수 있습니다. 일반적인 유지 용량은 하루 300~500mg입니다.
Zonisamide Mylan이 6세 이상 어린이의 기존 치료에 '추가' 요법으로 사용되는 경우 용량은 체중에 따라 다릅니다. 권장 시작 용량은 1일 체중 kg당 1mg입니다. 1~2주 후, 적절한 용량에 도달할 때까지 1일 용량을 1~2주마다 kg당 1mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 일반적인 유지 용량은 체중이 55kg을 초과하는 어린이의 경우 하루에 300~500mg이고, 체중이 55kg 미만인 어린이의 경우 체중 kg당 6~8mg입니다.
간 또는 신장 문제가 있거나 특정 다른 약을 복용하는 환자는 용량을 덜 자주 증량해야 할 수 있습니다. Zonisamide Mylan을 중단하기 전에 용량을 점차적으로 줄여야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zonisamide Mylan은 어떻게 작동합니까?
Zonisamide Mylan의 활성 물질인 zonisamide는 항간질제입니다. 발작은 "뇌의 비정상적인 전기 활동"으로 인해 발생합니다.
Zonisamide Mylan은 나트륨 또는 칼슘이 정상적으로 신경 세포로 들어가는 나트륨 채널 및 칼슘 채널이라고 하는 신경 세포 표면의 특정 기공을 차단함으로써 작동합니다. 칼슘과 나트륨이 신경 세포에 들어가면 신경 세포 사이에 전기 자극이 전달될 수 있습니다. 이러한 채널을 차단함으로써 조니사미드는 뇌를 통해 퍼지는 비정상적인 전기 활동을 방지하여 발작 가능성을 줄이는 것으로 예상됩니다.
Zonisamide Mylan은 또한 신경 전달 물질인 감마-아미노부티르산(GABA, 신경 세포가 서로 통신할 수 있게 하는 화학 물질)에 작용합니다. 이것은 뇌의 전기적 활동을 안정화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 기간 동안 Zonisamide Mylan이 보여준 이점은 무엇입니까?
Zonisamide Mylan은 제네릭 의약품이므로 환자에 대한 연구는 대조약인 Zonegran과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Zonisamide Mylan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zonisamide Mylan은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Zonisamide Mylan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Zonisamide Mylan이 유사한 품질을 가지며 Zonegran과 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Zonegran의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 간주하고 EU에서 Zonisamide Mylan의 사용을 승인할 것을 권장했습니다.
Zonisamide Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Zonisamide Mylan이 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Zonisamide Mylan의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Zonisamide Mylan에 대한 추가 정보
Zonisamide Mylan의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서.
Zonisamide Mylan 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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